1. Il Ministro della salute stabilisce, con proprio decreto, i criteri e le modalità di presentazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci fitoterapici. L'autorizzazione è rilasciata

          a) verifica la conformità della documentazione prodotta ai sensi dell'articolo 4;

          b) sottopone il fitoterapico, le relative materie prime ed eventualmente i prodotti intermedi o altri costituenti al controllo dell'Istituto superiore di sanità;

          c) acquisisce il parere dell'Agenzia italiana del farmaco che redige una relazione di valutazione e formula eventuali osservazioni sul dossier allegato alla domanda di autorizzazione di cui all'articolo 4, comma 3, lettera d).

      3. Con il decreto di autorizzazione sono altresì approvati le etichette e il foglio illustrativo accluso al fitoterapico di cui all'articolo 4, comma 3, lettera h).
      4. Il Ministero della salute trasmette all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) copia dell'autorizzazione corredata dal riassunto delle caratteristiche del prodotto.
      5. L'autorizzazione all'immissione in commercio ha durata di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del relativo decreto, che deve essere pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale. L'autorizzazione è rinnovabile per periodi quinquennali, previa specifica domanda al Ministero della salute. Le modalità della domanda di rinnovo sono stabilite dal Ministro della salute con il decreto di cui al comma 1.
      6. L'autorizzazione all'immissione in commercio di un fitoterapico può essere revocata quando:

          a) le informazioni fornite sono erronee;

          b) il fitoterapico risulta nocivo nelle normali condizioni di impiego;

          c) il fitoterapico non consente di ottenere l'effetto terapeutico voluto;

          d) la composizione del fitoterapico non corrisponde a quella dichiarata nella domanda di cui all'articolo 4, comma 2.